Evista 165

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Indicaciones: Est indicado para el tratamiento y la prevencin de la osteoporosi en mujeres post-menopusicas. La incidencia de fracturas vertebrali se ridurre significativamente. Aunque la reduccin en la incidencia de fracturas non vertebrali no es significativa, el Riesgo de una fractura non vertebrale disminuye conforme Aumenta la exposicin un Evista. En el momento de elegir entre EVISTA u otros tratamientos para una mujer post-menopusica concreta, hay que tener en cuenta los sntomas de la menopausia, los efectos sobre el tessuta mamario y los riesgos y beneficios cardiovasculares. Propiedades: Propiedades farmacodinmicas: Grupo farmacoteraputico: moduladores selectivos del recettore estrognico (SERM). Cdigo ATC: Pendiente. Como modulador Selectivo del recettore estrognico (SERM), raloxifene el tiene actividad Selectiva agonista o antagonista sobre los que tejidos responden un estrgeno. Acta como en agonista Hueso y parcialmente sobre el metabolismo del colesterol (descenso en el colesterolo totale y LDL) pero no en el hipotlamo o sobre los tejidos uterino o mamario. Al igual que los estrgenos, los efectos biolgicos de raloxifene estn mediados por su unin de alta Afinidad a los receptores estrognicos y por la regulacin de la expresin gnica. Esta unin provocazione la expresin diferencial de mltiples geni regulados por estrgenos en diferentes tejidos. Datos recientes sugieren que el recettore estrognico puede regolare la expresin gnica Mediante, al menos, dos vas diferentes, que son ligando tessuta y / o gen especficas. Efectos sobre el esqueleto: el descenso en los niveles de estrgenos que se produce en la menopausia conlleva un Aumento acusado de la resorcina mare, prdida mare y Riesgo de fracturas. La prdida de Hueso es particularmente rpida Durante los primeros diez AOS Tras la menopausia, cuando el Incremento compensatorio en la formacin mare no es suficiente para las restablecer prdidas por resorcina. Otros factores de Riesgo que pueden producir osteoporosi Son La menopausia precoz, osteopenia (al menos Una desviacin estndar por debajo del Pico de masa mare), complexin Delgada, origen tnico caucsico o asitico e historia de familiare osteoporosi. Los tratamientos sustitutivos generalmente revierten la excesiva resorcin mare. En mujeres post-menopusicas, Evista riducono la incidencia de fracturas, conservante La Masa mare e incrementa la densidad mare minerale. Incidencia de fracturas. En un estudio en 7,705 mujeres post-menopusicas, con Una supporti de edad de 66 aos y con osteoporosi o con osteoporosi y una fractura existente, el tratamiento con Evista DURANTE 3 AOS, redujo la incidencia de fracturas vertebrali en un 55 (RR 0, 45 IC 0,29-0,71 p sin embargo, senza afect al desarrollo de las cras hasta el destete. Se realizaron Estudios de teratologa en Conejos y ratas. en conejos se observaron abortos y un bajo ndice de defectos del tabique ventricolare (0 , 1 mg / kg) e hidrocefalia (10 mg / kg). en ratas se produjo retraso en el Desarrollo del feto, alteraciones en las costillas y cavitacin del rin (1 mg / kg). El raloxifene es un Potente antiestrgeno en el tero de las ratas y Previene el Crecimiento de tumores mamarios estrgeno-dependientes en ratas y ratones Posologa:. la dosis recomendada es de 1 comprimido al da por VA orale se puede administrar un cualquier hora del da, sin depender de las comidas No es necesario ajustar. la dosis en pacientes de edad Avanzada. Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prev que Evista se utilice como tratamiento un largo Plazo. En con mujeres Una dieta baja en Calcio se recomienda administrar suplementos de calcio. Efectos Colaterales: Se han Registrado todas las reacciones adversas ocurridas en los estudios realizados it ms de mujeres 12.000, independientemente de su relacin de causalidad. La duracin del tratamiento en estos estudios oscil entre 2 y 36 meses. En la Mayora de los casos, las reacciones adversas generalmente non han requerido la interrupcin del tratamiento. Un continuacin se describen los efectos Asociados al tratamiento con raloxifene que presentaron Una Diferencia significativa (p, 0.05), pero que mostr Una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema perifrico que en la apareci poblacin de prevencin en un 3.1 con Evista y en un 1.9 con placebo, y en la poblacin de Tratamiento ocurri con Una incidencia de 5.2 con Evista y 4.4 con placebo. Se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10) durante el tratamiento con raloxifene. Eventos adversos: en la poblacin de prevencin, Las interrupciones del tratamiento como consecuencia de una reaccin clnica Adversa se produjeron en el 10,7 de las 581 pacientes TRATADAS con Evista y en el 11,1 de las 584 pacientes TRATADAS con placebo. En la poblacin de Tratamiento, Las interrupciones del tratamiento como consecuencia de una reaccin clnica Adversa se produjeron en el 10,9 de 2.557 pacientes TRATADAS con Evista y 8.8 de 2.567 pacientes TRATADAS con placebo. En algunos de los Ensayos clnicos, Evista (N317) se Compar con terapia ormonale sustitutiva Combinada continua (N110) o con terapia ormonale sustitutiva cclica (N205). La incidencia de sntomas en Mama y de Sangrado uterino en las mujeres TRATADAS con raloxifene fue significativamente inferiore a las mujeres TRATADAS con cualquiera de las dos Pautas de terapia ormonale sustitutiva. Se han notificado casos raros de incrementos moderados de la AST y / o ALT en los que no se puede descartar Una relacin causale con raloxifene. Estos incrementos se detectaron con Una frecuencia simile en las pacientes TRATADAS con placebo. Se observ sndrome gripal en 13,5 de las mujeres TRATADAS con Evista y en 11,4 de las TRATADAS con placebo. No hubo Aumento en las tasas de interrupcin debido un este evento. En comparacin con placebo, los siguientes Eventos se observaron en un nmero singnificativamente menor de pacientes TRATADAS con Evista: bradicardia, hipertensin, ipercolesterolemia, ematuria, tumores mamarios benignos y carcinoma mamario. Contraindicaciones: No se debe administrar un mujeres que pudieran quedar Embarazadas. Antecedentes pasados ​​o actuales de episodios tromboemblicos venosos, incluyendo trombosi venosa profunda, embolia pulmonar y trombosi venosa de la retina. Hipersensibilidad al u otros raloxifene ingredientes del comprimido. Alteracin heptica, incluyendo colestasi. Alteracin Severa renale. Sangrado uterino inexplicado. No se debe utilizar Evista en pacientes con CNCer de dell'endometrio o de mama porque no se ha comprobado su seguridad en estos Grupos de pacientes. Advertencias: El tratamiento con raloxifene se Turisma un un Incremento del Riesgo de episodios tromboemblicos venosos simile al Riesgo publicado con terapia ormonale sustitutiva que se utiliza en la Actualidad. En pacientes con Riesgo de episodios tromboemblicos venosos de cualquier etiologa se debe considerar el equilibrio Riesgo-beneficio. En caso de enfermedad o de una situacin que previsiblemente suponga un Periodo prolongado de inmovilizacin, se debe bretella el tratamiento con Evista. Se bretella tan pronto como mare posible en caso de enfermedad o 3 das antes de que se produzca la inmovilizacin. No se debe volver a Iniciar dicho tratamiento hasta que la situacin se haya resuelto y la paciente Haya recuperado Completamente la motilidad. Raloxifene non endometriale prodotti proliferacin. La aparicin de Sangrado uterino durante el tratamiento con Evista es inesperada y debe ser debidamente investigada. El raloxifene se metaboliza fundamentalmente en el hgado. La administracin de dosis Nicas de raloxifene un pacientes con cirrosi e insuficiencia heptica leve (clase A de La Escala Child-Pugh), producono concentraciones plasmticas aproximadamente 2,5 veces Superiores a las observadas en los controles. Este Incremento se correlaciona con las concentraciones de bilirrubina totale. Hasta que se haya evaluado ms extensamente la seguridad y en eficacia pacientes con insuficiencia heptica, no se recomienda el uso de Evista en este grupo de pacientes. Si se Observa que los niveles de bilirrubina srica totale, gamma glutamil transferasa, fosfatasi alcalina, ALT y AST SE elevan, ESTOS parmetros se debern monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento. Dado que no se dispone de experiencia con la asociacin, no se recomienda la utilizacin concomitante de estrgenos sistmicos. El uso de raloxifene non est indicado en Varones. Precauciones: Embarazo y lactancia: slo Deben utilizar Evista las mujeres post-menopusicas. Las mujeres que pudieran quedar Embarazadas non Deben tomar Evista. El raloxifene podra causar alteraciones en el feto si se administrara un mujeres Embarazadas. Si, l'errore por, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada Mientras est tomando este frmaco, se la debe informar sobre el riesgo potencial del feto. No se sabe el si raloxifene sé escrementi en la leche humana. Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres lactantes. Evista puede afectar al Desarrollo del nio. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: el raloxifene no tiene ningn efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar mquinas. Interacciones Medicamentosas: La distribucin sistmica de raloxifene no se ve afectada por la administracin simultnea de Carbonato clcico o anticidos que Contengan alluminio o hidrxido de magnesio. La coadministracin de raloxifene y warfarina u otros derivados cumarnicos non Altera La farmacocintica de ninguno de estos COMPUESTOS. Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina por ello, si se amministra raloxifene simultneamente con warfarina u otros cumarnicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina. Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Evista se instaura en pacientes que ya estn en tratamiento con anticoagulantes cumarnicos. El raloxifene no tiene ningn efecto en la farmacocintica de metilprednisolona administrada en dosis nica. El raloxifene non afecta al REA bajo la curva (AUC) en equilibrio de digoxina. La concentracin mxima (Cmax) de digoxina aument menos del 5. La Influencia de la administracin concomitante de otros medicamentos sobre las concentraciones plasmticas de raloxifene ha sido evaluada en los ensayos clnicos de prevencin. Entre los frmacos frecuentemente coadministrados Estaban paracetamolo, antiinflamatorios non esteroideos (Como cido acetil saliclico, Ibuprofeno y naproxeno), antibiticos orales, antagonistas H1 y H2 y benzodiazepinas, senza evidencindose efectos clnicos relevantes de la coadministracin de estos frmacos sobre las concentraciones plasmticas de raloxifene. La utilizacin concomitante de preparaciones vaginales de estrgenos FUE COMn Durante los estudios clnicos. No se observ interaccin entre ellos y, en comparacin con placebo, nessun hubo sindaco uso de estas preparaciones en las pacientes TRATADAS con Evista. In vitro, no se produjeron Interacciones de raloxifene con la unin de warfarina, fenitona o tamoxifene. El raloxifene no se debe administrar simultneamente con colestiramina (u otras Resinas de intercambio aninico) puesto que este frmaco ridurre significativamente la absorcin y el ciclo enteroheptico del raloxifene. La administracin concomitante de Ampicilina ridurre las concentraciones mximas de raloxifene. Puesto que la absorcin totale y la eliminacin del raloxifene no se ven afectadas, el raloxifene puede ser administrado concomitantemente con Ampicilina. El raloxifene incrementa ligeramente Las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de Steroidi sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroidi (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas . Estos cambios non afectan a las concentraciones de hormonas Libres. Sobredosificacin: No se han descrito casos de sobredosificacin en humanos. En un estudio donde se amministr Una dosis diaria de 600 mg DURANTE 8 semanas, y en Estudios con dosis diaria de 120 mg da 3 AOS en ms de mujeres 2.500 post-menopusicas la tolerancia fue buena. No existe antdoto especfico para el clorhidrato de raloxifene. Conservacin: No almacenar un sindaco temperatura di 30C. Conservar en lugar seco. No congelar. Proteger del calor excesivo y de la luz solare. Naturaleza y contenido del recipiente: los comprimidos de EVISTA se envasan en vesciche de PVC, vesciche de Aclar o frascos de polietileno de alta densidad. Los envases en blister contienen 28 comprimidos.