Caduet 5

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Mxico caduet PFIZER Denominacin genrica: Amlodipino y atorvastatina. Forma farmacutica y formulacin: Tabletas. Cada Tableta Contiene: Besilato de Amlodipino Equivalente a 5 mg de Amlodipino. Atorvastatina clcica Equivalente a 10mg, 20mg, 40mg y 80 mg. Eccipiente c. b.p. 1 tableta. Indicaciones teraputicas: caduet (Amlodipino / atorvastatina) est indicado en las siguientes Poblaciones de pacientes: Pacientes con sindaco Riesgo cardiovascolare por la presencia de dos factores de Riesgo modificables, hipertensin y dislipidemia y / o Pacientes con Aumento de Riesgo cardiovascolare por la presencia CHD sintomtica (Malattia Coronaria) expresada Como angina con fattore de Riesgo modificabile Importanti de dislipidemia y / o prevencin de complicaciones cardiovasculares en pacientes hipertensos (ver un continuacin - prevencin de Complicaciones cardiovasculares). En estos pacientes con factores de Riesgo cardiovascolare mltiple, caduet (Amlodipino / atorvastatina) est indicado para: Hipertensin: El Componente de Amlodipino est indicado para tratamiento de primera lnea de hipertensin y puede emplearse como agente nico para controlar la Presin arteriosa en la Mayora de los pacientes. Aquellos pacientes non controlados adecuadamente con Un solo agente antihipertensivo (distinto de Amlodipino) quiz se beneficien de la adicin del Componente de Amlodipino de caduet (Amlodipino / atorvastatina), del mismo modo que se beneficiaran por la adicin de Amlodipino solista. Amlodipino Tambin est indicado para el reducir Riesgo de enfermedad coronaria mortale e infarto del miocardio non mortale y el reducir Riesgo de accidente cerebrovascolare. Enfermedad Coronaria: El Componente Amlodipino est indicado para el reducir Riesgo de procedimientos de revascularizacin coronaria y la necesidad de hospitalizacin por angina en pacientes con enfermedad coronaria. Angina Estable Crnica: El Componente Amlodipino est indicado para tratamiento de primera lnea di ischemia del miocardio ya se una causa di obstruccin fija (angina estable) y / o vasoespasmo / vasoconstriccin (angina de Prinzmetal o variabile) de la vasculatura coronaria. Caduet (Amlodipino / atorvastatina) puede emplearse cuando la presentacin clnica sugiere posible Componente vasoespstico / vasocostrittore pero no se ha confirmado que exista vasoespasmo / vasoconstruccin. Caduet (Amlodipino / atorvastatina) puede emplearse solista o combinado truffa otros frmacos antianginales it pacientes truffa angina REFRACTARIA un nitratos y / o dosis adecuadas de bloqueadores beta. Dislipidemia: El Componente de atorvastatina est indicado como coadyuvante a la dieta para tratamiento de pacientes con Valores elevados de colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoprotena B y triglicridos y para aumentar el colesterolo HDL en pacientes con ipercolesterolemia primaria (ipercolesterolemia heterocigoto it familiare y no familiare ) IPERLIPOPROTEINEMIA combinada (mixta) (Tipos y IIa IIb de Fredrickson), niveles Altos de triglicridos sricos (Tipo IV de Fredrickson), y en pacientes con disbetalipoproteinemia (Tipo III de Fredrickson) que no respondan adecuadamente a la dieta. El Componente atorvastatina Tambin est indicado para reducir colesterolo totale y colesterolo LDL en pacientes con ipercolesterolemia familiare homocigoto. Prevencin de Complicaciones Cardiovasculares: En pacientes peccato enfermedad cardiovascolare clnicamente Evidente y con o sin dislipidemia pero con factores de Riesgo mltiple para enfermedad coronaria Como tabagismo, hipertensin, il diabete di HDL-C bajo o historia familiare de enfermedad coronaria temprana atorvastatina est indicada para: reducir EL Riesgo de enfermedad coronaria mortale e infarto del miocardio non mortale, reducir el Riesgo de accidentes cerebrovascolare, reducir el Riesgo de procedimientos de revascularizacin y angina de pecho. En pacientes con enfermedad cardiaca clnicamente Evidente atorvastatina est indicado para: reducir el Riesgo de infarto del miocardio non mortale, reducir el Riesgo de accidente cerebrovascolare mortale y nessun mortale, reducir el Riesgo en procedimientos de revascularizacin, reducir el Riesgo de hospitalizacin por insuficiencia cardiaca congestiva , reducir EL Riesgo de angina. Pacientes Peditricos (de 10 a 17 AOS): atorvastatina est indicada como coadyuvante de la dieta para reducir los niveles de colesterolo totale, LDL-C, Y apo B en Muchachos y muchachas postmenarqua de 10 a 17 aos con ipercolesterolemia familiare heterocigoto si estn Presentes las siguientes Observaciones tras Una prueba adecuada con terapia diettica: LDL-C permanece 160 mg / dL y hay historia familiare Positiva de enfermedad cardiovascolare prematura o estn presentes dos ms factores de Riesgo de CVD distintos en el paciente peditrico. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades farmacodinmicas: Farmacodinamia de caduet (Amlodipino / atorvastatina): El Componente de Besilato de la Amlodipino en caduet (Amlodipino / atorvastatina) se descrivere qumicamente como bencensulfonato de (RS) 3 - etil - 5 - metil - 2 - ( 2 - aminoetoximetil) - 4 - (- 2 - clorofenil) - 1, 4 - dihidro - 6 - metil - 3, 5 - piridinodicarboxilato. Su frmula emprica es C 20 H 25 CIN 2 O 5 C 6 H 6 O 3 S. El Componente de atorvastatina clcica en caduet (Amlodipino / atorvastatina) se descrivere qumicamente como sal clcica trihidratada de R - (RR) - 2 - (4 - fluorofenil) - b. d - dihidrixi - 5 - (1 - metiletil) -3 - fenil - 4 (fenilamino) carbonil) - 1 H - pirrol - 1 - cido heptanoico. La frmula emprica de atorvastatina clcica es: (C 33 H 34 FN 2 O 5) 2 Ca3H 2 O. Las frmulas Estructurales se muestras un continuacin: Mecanismo de caduet (Amlodipino / atorvastatina): caduet (Amlodipino / atorvastatina) combina dos mecanismos de accin: la accin antagonista del calcio de dihidropiridina (antagonista del calcio o in bloqueador de canal lento) de amlodipino y la inhibicin de HMG-CoA reductasa de atorvastatina. El Componente amlodipino en caduet (Amlodipino / atorvastatina) inhibe la entrada tras membrana de Iones di Calcio al msculo liso vascolare y el msculo cardiaco. El Componente de atorvastatina en caduet (Amlodipino / atorvastatina) es un inhibidor Selectivo y Competitivo de la HMG-CoA reductasa enzima limitante de la velocidad que trasformazioni la 3 - hidroxi - 3 metilglutaril - co encima A a mevalonato un precursore de esteroles incluyendo colesterolo. Estudios Clnicos de la combinacin de caduet (Amlodipino / atorvastatina) en Pacientes con Hipertensin y dislipidemia: En un estudio doble ciego controlado por placebo en 1660 pacientes con hipertensin co mrbida y dislipidemia el tratamiento una vez al da con ocho combinaciones de dosificacin de Caduet ( amlodipino y atorvastatina) (5/10, 10/10, 5/20, 10/20, 5/40, 10/40, 5/80, 10/80 mg) se Compar amlodipino contra solista (5 mg 10 mg), atorvastatina Sola (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg u) y placebo. Adems de hipertensin concomitante y dislipidemia, 15 de los pacientes Tena diabete mellito 22 fumadores eran y 14 Tenan historia de familiarità enfermedad cardiovascolare. Un las ocho semanas los ocho grupos de Tratamiento combinado demostraron reduccin estadsticamente significativa relacionada con la dosis en Presin arteriosa sistlica (SBP) Presin arteriosa diastlica (DBP) y LDL-C en comparacin con placebo peccato modificacin generale de efecto de cualquiera de los componentes sobre SBP, DBP y LDL-C (ver la siguiente tabla). Eficacia en Trminos de Reduccin de Presin arteriosa y LDL-C: En un estudio de marbete abierto 1220 pacientes con hipertensin comorbida y dislipidemia recibieron titulacin de dosis Selectiva con Amlodipino / atorvastatina en un perodo de 14 semanas. Se requiri que los pacientes tuvieran Presin arteriosa descontrolada al entrar el estudio (estuvieran o no usando antihipertensivos en la inscripcin se permiti que los pacientes continuaran Con Los antihipertensivos previos distintos de bloqueadores di canale del calcio durante el perodo de titulacin de dosis de 14 semanas) pero pudieron ser inscritos con LDL-C controlado o di controllo peccato. Como resultado ningn paciente entr al estudio teniendo controlados tanto la Presin arteriosa LDL-C y ninguno de estos estuvo controllo como en bajo 62 de los pacientes. El tratamiento con amlodipino / atorvastatina redujo la Presin mezzi arteriose menos 17,1 mmHg sistlica y menos 9.6 mmHg diastlica y redujo LDL-C medio en - 32,7 Produciendo controllo tanto de Presin arteriosa como LDL-C para 58 de estos pacientes (Presin arteriosa y LDL C controlados se definieron respectivamente Como 55 AOS, fumadores, diabete, historia de CHD en un Pariente en fondo Grado, TC:. HDL 6, enfermedad vascolare perifrica, hipertrofia ventricolare izquierda, evento cerebrovascolare previo, anormalidad ECG especfica, proteinuria / albuminuria en este estudio doble-ciego controlado con placebo los pacientes fueron tratados con terapia anti-hipertensiva (BP Objetivo 95 mmHg) fueron Excluidos del estudio. Los Eventos cardiovasculares mayores fueron adjudicados Ciego al Criterio de valoracin. Aunque por un Comit non hubo efectos demostrables sobre la tasa . de progresin de lesiones coronarias Amlodipino detuvo la progresin de engrosamiento de La Media ntima de la carotida Se observ Una reduccin significativa (- 31) en pacientes tratados con Amlodipino riguardo al Criterio de valoracin combinado de muerte cardiovascolare, MI, cerebrovascolare, PTCA, injerto de derivacin coronaria (CABG), hospitalizaciones por angina inestable, y empeoramiento de insuficiencia cardiaca congestiva (CHF). Tambin se observ Una reduccin significativa (-42) en procedimientos de revascularizacin (PTCA y CABG) en pacientes tratados con Amlodipino. Se observaron menos hospitalizaciones (- 33) por angina inestable en pacientes con Amlodipino que en el grupo con placebo. La eficacia con Amlodipino para prevenire Eventos clnicos en pacientes con enfermedad coronaria (CAD) ha sido evaluada en un estudio independiente multicntrico aleatorio doble ciego controlado con placebo en 1997 pacientes: La Comparacin de Amlodipino contra Enalapril para limitar Ocurrencia de Trombosi (CAMELOT). De ellos 663 fueron tratados con 5 - 10 mg de Amlodipino y 655 fueron tratados con placebo Adems de cuidado estndar con estatinas, bloqueadores beta, diurticos y aspirina por dos aos. Los resultados de unirono eficacia se presentan en la Tabella 1. Los resultados indican que el tratamiento con Amlodipino se asoci con menos por hospitalizaciones angina y procedimientos de revascularizacin en pacientes con CAD. Estudio de Tratamiento para prevenire Ataque Cardiaco (ALLHAT): Se realiz un estudio aleatorio doble Ciego de morbilidad - mortalidad Llamado Tratamiento con Antihipertensivo y Reductor de Lpido para prevenire Ataque Cardiaco (ALLHAT) con el fin de Confronta terapias farmacolgicas novedosas: Amlodipino 2,5-10 mg / die (bloqueador del canale del calcio) o lisinopril 10 - 40 mg / die (inhibidor ACE) como terapia de primera lnea contra el diurtico tiacdico, clortalidona 12,5 -25 mg / d en hipertensin de Ligera un moderada. Un totale di 33.357 pacientes hipertensos de 55 aos o ms fueron asignados aleatoriamente y se les dio seguimiento UNA Media A 4.9 aos. Los pacientes Tenan por lo menos fattore di un de Riesgo Importanti de CHD incluyendo infarto del miocardio o accidente cerebro vascolare 6 meses o documentacin de otros CVD ateroesclertico (it totale 51,5), il diabete di tipo 2, (36.1), HDL-C 65 aos de edad . Prevencin de Complicaciones Cardiovasculares: El efecto de la atorvastatina en Cardiopata Isqumica fatale y no fatale se discute en esta seccin bajo el ttulo Estudios Clnicos de Amlodipino y atorvastatina Combinadas en pacientes con Hipertensin y dislipidemia, Estudio anglo-Escandinavo de Resultados Cardiacos (ASCOT). En el Estudio en Colaboracin sobre atorvastatina en la Diabete (CARDS), el efecto de la atorvastatina en la enfermedad cardiovascolare fatale y no fue fatale evaluado en 2838 pacientes con diabete di tipo 2 di 40-75 AOS de edad, peccato historia de previa enfermedad cardiovascolare y con LDL 6.78mmol / l (600 mg / dl). Adicionalmente, Todos los pacientes reportaron al menos Uno de los siguientes factores de Riesgo: hipertensin, fumadores actuales, retinopata, microalbuminuria o macroalbuminuria. En este estudio aleatorizado, doble-ciego, multicntrico, controlado con il placebo, los pacientes fueron tratados con 10 mg al da de atorvastatina (n1428) o con placebo un (n1410) en un seguimiento promedio de 3,9 aos. Debido a que el efecto del tratamiento con atorvastatina en el resultado Primario finale alcanz Las reglas de suspensin predefinidas de eficacia, CARTE fue terminado 2 AOS antes de lo programmato. El efecto de reduccin de Riesgo absoluto y Relativo de atorvastatina es el siguiente: No hubo Evidencia de diferencia en el efecto del tratamiento por gnero, edad o nivel LDL-C basale del paciente. Se observ Una reduccin de Riesgo Relativo de muerte del 27 (82 muertes en el grupo de placebo en comparacin con 61 muertes en el brazo de tratamiento) con significancia estadstica limitante (p 0,0592). La incidencia totale de Eventos adversos o Eventos adversos tombe fue simile entre los grupos de Tratamiento. Aterosclerosi: En el Estudio para Inversin de aterosclerosi con Reduccin agresiva de Lpidos (inversione), se evala el efecto de 80 mg di atorvastatina en de 40 mg di pravastatina sobre aterosclerosi coronaria por ultrasonido intra-vascolare (IVUS), Durante angiografa en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria. En este estudio aleatorio doppie Ciego multicntrico clnico controlado y IVUS FUE realizado en la lnea basali y a los 18 meses en 502 pacientes. En grupo con atorvastatina (n 253), el cambio mediano porcentual riguardo a la lnea basale en volumen totale di ateroma (criterio Primario del estudio) fue -0.4 (p 0,98) en el grupo de atorvastatina y 2.7 (p = 0,001) en grupo de pravastatina (n 249). En comparacin con pravastatina los efectos de atorvastatina fueron estadsticamente significativos (p = 0,02). En el grupo con atorvastatina LDL se redujo un UNA supporto de 2.04 mmol / L 0.8 (78.9 mg / dL 30) riguardo a la lnea basale de 3.89 mmol / L 0,7 (150 mg / dL 28) y en el grupo de pravastatina LDL C SE redujo un uNA mezzi di 2.85 mmol / L 0,7 (110 mg / dL 26) riguardo a la lnea basale 3.89 mmol / L 0,7 (150 mg / dL 26) (p 65 AOS) con enfermedad coronaria clnicamente Evidente que Haban alcanzado un nivel meta de LDL-C 190 mg / dL 2) LDL - C basale di 160 mg / dL e historia familiare Positiva de muerte FH cardiovascolare prematura documentada en Pariente de Primer o de segundo Grado. El valor basale medio di LDL-C fue 218,6 mg / dL (Rango: 138,5-385,0 mg / dL) en el grupo de atorvastatina en comparacin con 230.0 mg / dL (Rango: 160,0-324,5 mg / dL) en el grupo de placebo . La dosis de atorvastatina (una vez al bis) fue 10 mg Durante las 4 primeras semanas y se titul a 20 mg cuando el nivel de C-LDL fue 130 mg / dL. El nmero de pacientes tratados con atorvastatina que requiere Una titulacin ascendente hasta 20 mg Tras la semana 4 Durante la fase doble ciego fue 80 (57,1). Atorvastatina redujo significativamente los niveles plasmticos de colesterolo totale, colesterolo LDL, triglicridos, y apolipoprotena B Durante la fase doble Ciego de 26 semanas (ver Tabla 5). El valor medio alcanzado de LDL-C fue 103. 7 mg / dL (Rango: 70,0-242,0 mg / dL) en el grupo de atorvastatina en comparacin con 228,5 mg / dL (Rango: 152,0-385,0 mg / dL) en el grupo con placebo Durante la fase doble Ciego de 26 semanas. En este estudio controlado limitato senza hubo efecto sobre el rilevabile crecimiento o la maduracin sessuale en muchachos o la duracin de ciclo mestruale en muchachas. La atorvastatina non ha sido estudiada en pruebas clnicas controladas que incluyan pacientes pre pberes o pacientes de menos de 10 aos. La seguridad y eficacia de dosis Superiores a 20 mg non ha sido estudiada it pruebas controladas en nios. La eficacia un largo plazo de terapia con atorvastatina en la Niez para reducir la morbilidad y la mortalidad en etapa adulta no se ha establecido. Propiedades farmacocinticas: Absorcin: En Estudios con Caduet (Amlodipino / atorvastatina): Despus de la administracin de caduet orale (Amlodipino / atorvastatina) se observan dos concentraciones plasmticas mximas distintas. La primera dentro de 1 a 2 horas de la administracin es atribuible un atorvastatina, la segunda entre 6 y 12 horas de la despus dosificacin es atribuible un amlodipino. La tasa y El Grado de absorcin (bio-disponibilidad) de amlodipino y atorvastatina de caduet (Amlodipino / atorvastatina) nessun figlio significativamente diferentes de la bio-disponibilidad de la co-administracin de tabletas de amlodipino y de atorvastatina evaluadas por la Cmax. 101 (IC al 90: 98, 104) y ABC: 100 (IC al 90: 97, 103) para el Componente amlodipino y Cmax: 94 (IC al 90: 85, 104) y ABC: 105 (IC al 90: 99 , 111) para el Componente atorvastatina, respectivamente. La biodisponibilidad de amlodipino de caduet (Amlodipino / atorvastatina) no se vio afectada en la administracin con alimentos, evaluada por la Cmax. 105 (IC al 90: 99, 111) y ABC: 101 (IC al 90: 97, 105). Aunque los alimentos disminuyen la velocidad y el Grado de absorcin di atorvastatina de caduet (Amlodipino / atorvastatina) en aproximadamente 32 y 11, respectivamente, evaluada por Cmax. 68 (90 CI 60, 79) y ABC: 89 (IC al 90 83, 95), se han observado reducciones similares en las concentraciones plasmticas en la administracin con alimentos con atorvastatina peccato Una reduccin en el efecto del C-LDL. En Estudios con amlodipino: Despus de la administracin orale de dosis teraputicas de amlodipino Sola, la absorcin produrre concentraciones plasmticas mximas entre la 6ta y la 12ava hora. La bio disponibilidad absoluta se ha Estimado que est entre 64 y 90. La bio-disponibilidad de amlodipino cuando se amministra Sola no se ve alterada por la presencia de alimentos. En Estudios con atorvastatina: atorvastatina es metabolizada de manera extensa un derivados orto - y para - hidroxilados y productos diversos de beta - oxidacin. La inhibicin in vitro de HMG-CoA reductasa por metabolitos orto y para hidroxilados equivale a la atorvastatina. Aproximadamente 70 de la actividad inhibitoria en circulacin para HMG-CoA reductasa es atribuible a los metabolitos activos. Estudios in vitro sugieren la importancia del metabolismo di atorvastatina por citocromo P450 3A4 heptico congruente con Aumento de concentraciones plasmticas de atorvastatina en humanos tras coadministracin con eritromicina, inhibidor conocido de esta isozima. Estudios in vitro Tambin indican que es atorvastatina inhibidor DBIL de citocromo P450 3A4. La coadministracin de atorvastatina non produjo efecto clnicamente significativo en concentraciones plasmticas de terfenadina, compuesto metabolizado principalmente por citocromo P450 3A4 por lo tanto es poco probabile que atorvastatina Altere significativamente la farmacocintica de otros Sustratos de citocromo P450 3A4 (ver Interacciones medicamentosas y de otro gnero) . En animales, el metabolita Orto - hidroxilado Experimenta glucoronidacin posteriore. Atorvastatina y sus metabolitos figlio Eliminados principalmente en bilis tras metabolismo heptico sin embargo, el frmaco no parece experimentar si trae circulacin entero heptica. La Media de la vida Media A eliminacin plasmtica de atorvastatina en humanos es aproximadamente 14 horas, però la vida supporto de actividad inhibitoria para HMG-CoA reduttasi reductasa es de 20 a 30 horas debido a la contribucin de los metabolitos activos. Meno del 2 de la dosis de atorvastatina se recupera en orina tras administracin orale. Poblaciones Especiales: insuficiencia Heptica: En Estudios con atorvastatina: Las concentraciones plasmticas de atorvastatina se incrementan notablemente (aproximadamente 16 veces para Cmax y 11 veces para AUC) en pacientes con enfermedad heptica alcohlica Crnica (Childs - Pugh B) (Contraindicaciones). Insuficiencia renale (ver Dosis y va de administracin). En Estudios con Amlodipino: Los cambios de concentracin plasmtica de Amlodipino no se correlacionan con el Grado de afeccin renale. Amlodipino no es dializable. En Estudios con atorvastatina: La enfermedad renale non influye en las concentraciones plasmticas o Efectos de atorvastatina sobre los lpidos. Por lo tanto no se requiere Ajuste de dosis en pacientes con disfuncin renale. Gnero: En Estudios con atorvastatina: Las concentraciones plasmticas de atorvastatina en mujeres difieren (Cmax es aproximadamente 20 ms Alta y AUC es 10 ms Baja) riguardo a la de VARONES. Sin embargo, senza hubo diferencias clnicamente significativas en efectos sobre lpidos entre Varones y mujeres. Personas de Edad Avanzada. En Estudios con Amlodipino: El tiempo para alcanzar concentraciones plasmticas mximas de Amlodipino es simili en sujetos de edad Avanzada y ms jvenes. La depuracin de Amlodipino Tiende un Disminuir producindose aumentos resultantes en AUC y vida supporto de eliminacin en pacientes de edad Avanzada. Los incrementos en AUC y vida supporto de eliminacin en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva fueron segn se esperaba para el grupo de estudiado pacientes de esa edad. Amlodipino empleado un dosis similares en pacientes de edad Avanzada o ms jvenes es igual de bien tolerada. En Estudios con atorvastatina: Las concentraciones plasmticas de atorvastatina figlio ms Altas (Cmax aproximadamente 40 y AUC 30) en sujetos Saludables de edad Avanzada (65 AOS) que en adultos jvenes. El estudio ACCESSO valu de manera especfica 65 pacientes de edad Avanzada con riguardo un alcanzar sus METAS de Tratamiento ENCP. El estudio incluy 1.087 pacientes de menos de 65 AOS, 815 ms de de 65 y AOS 185 ms de de 75 aos. No se observaron diferencias en seguridad, eficacia o METAS de tratamientos para lpidos entre pacientes de edad Avanzada y la poblacin generale. Pediatra: En Estudios con Amlodipino: En un estudio de clnico exposicin Crnica 73 pacientes peditricos hipertensos de edad da 12 meses hasta menor o igual de 17 AOS, Amlodipino se dosific un dosis Una diaria promedio de 0,17 mg / kg. La depuracin para sujetos con peso mediano di 45 kg fue 23,7 1 / h y 17,6 1 / h para VARONES y mujeres respectivamente. Esto se encuentra en rango delle Nazioni Unite simile a las estimaciones publicadas de 24,8 l / ora en un adulto di 70 kg. La estimacin promedio para el volumen de distribucin para un paciente de 45 kg fue 1130 L (25.11 l / kg). La preservacin del efecto sobre la Presin arteriosa durante el intervalo de dosificacin de 24 horas se osservati con poca Diferencia en efecto de variacin desde el Mximo hasta el mnimo. Al comparare con la farmacocintica Histrica en los adultos parmetros observados en este estudio indican que la dosificacin una vez al da es adecuada. medicamentosas Interacciones: En estudios con atorvastatina: Un continuacin se riprendere el efecto de los medicamentos administrados conjuntamente sobre la farmacocintica de la atorvastatina, come como el efecto de la atorvastatina sobre la farmacocintica de los medicamentos administrados conjuntamente (consulte la Seccin Advertencias y precauciones especiales para el uso y la Seccin Interaccin con otros productos y otras medicinales formas de interaccin). Contraindicaciones: Caduet (Amlodipino / atorvastatina) est contraindicada en pacientes que tienen: Hipersensibilidad conocida un dihidropiridinas, Amlodipino, atorvastatina o cualquier Componente de este medicamento, enfermedad heptica activa o elevaciones persistentes non explicadas de transaminasas sricas que exceden tres veces el lmite superiore normale, o que estn Embarazadas, en etapa de lactancia o tienen potencial reproductivo y no estn usando medidas anticonceptivas adecuadas. Amlodipino / atorvastatina debe administrarse un mujeres en edad reproductiva solista cuando Tengan muy pocas probabilidades de concebir y se les haya informado sobre los Riesgos potenciales para el feto. Precauciones generales: Uso en Pacientes con insuficiencia Cardiaca: En un estudio un largo plazo controlado con placebo (PRAISE -2) de pacientes tratados con Amlodipino con insuficiencia cardiaca clase III y IV NYHA de de teologa non esqumica Amlodipino se asoci con Aumento de reportes de edema pulmonar un pesar de que no hubo Diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de insuficiencia cardiaca en comparacin con placebo (Propiedades farmacodinmicas). Uso en Pacientes con Alteracin del Funcionamiento Heptico (ver Contraindicaciones): Efectos Hepticos: Como ocurre con otros Agentes Reductores de lpidos de la clase de inhibidores de HMG-CoA reductasa se ha riportato elevaciones moderadas (3 x lmite superiore normale ULN) de transaminasas sricas tras terapia con atorvastatina. El funcionamiento heptico se Monitore antes de que el producto Saliera al mercado y Tambin se han realizado estudios clnicos posta salida al mercado con atorvastatina un dosis de 10, 20, 40 y 80 mg. Ocurrieron incrementos persistentes de transaminasas sricas (3 x ULN en dos o ms ocasiones) it 0.7 de los que pacientes recibieron atorvastatina en estos Estudios clnicos. La incidencia de estas anomalas fue de 0.2, 0.2, 0.6 y 2.3 para 10, 20, 40 y 80 mg respectivamente. En los generali incrementos no se asociaron con ictericia ni otros signos o sntomas clnicos. Al reducir la dosis de atorvastatina o interrumpir o descontinuar el tratamiento farmacolgico los niveles de transaminasa regresaron un niveles pre tratamiento. La Mayora de los pacientes continuaron con el tratamiento con dosis reducida de atorvastatina, o secuelas peccato. Deben realizarse pruebas de Funcionamiento heptico antes de Iniciar el tratamiento y peridicamente despus de ello. Los pacientes que desarrollen cualquier signo o sntoma que sugiera Lesin heptica Deben someterse un pruebas de Funcionamiento heptico. Los pacientes Que desarrollen Incremento un niveles de transaminasa deben ser monitoreados hasta que la (s) anomala (s) se resuelva (n). En caso de Incremento di ALT o AST sindaco de tres veces el normale persistente lmite superiore, se recomienda reduccin de la dosis o supresin de Amlodipino / atorvastatina. Atorvastatina puede provocar elevacin de transaminasas (ver Reacciones Adversas). Caduet (Amlodipino / atorvastatina) debe usarse con cautela en pacientes que consuman cantidades sustanciales de alcol y / o Tengan historia de enfermedad heptica. La enfermedad heptica activa o las elevaciones persistentes o inexplicables de transaminasa figlio contraindicaciones para el uso de Amlodipino / atorvastatina (ver Contraindicaciones). Efectos Msculo Esquelticos: Se ha riportato mialgia en pacientes tratados con atorvastatina (ver Reacciones Adversas). La miopata que se definire como dolores musculares o debilidad muscolare junto con elevacin de Valores de creatina fosfocinasa (CPK) 10 x ULN, Debe considerarse en cualquier paciente truffa mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscolare y / o elevacin notevole de CPK. Se debe aconsejar al paciente que reporte con prontitud dolor muscolare inspiegabile, sensibilidad o debilidad en particolare si va acompaado de Malestar o Fiebre generale. La terapia con Amlodipino / atorvastatina debe descontinuarse si ocurren niveles marcadamente Altos de CPK o se diagnostica o se sospecha miopatia. El Riesgo de miopatia durante el tratamiento con inhibidores de HMG-CoA reductasa se incrementa con la administracin concurrente de ciclosporina Derivados de cido fbrico, eritromicina, niacina o fungicidas azlicos. Muchos de estos frmacos inhiben el metabolismo de citocromo P450 3A4 y / o el transporte del frmaco. CYP3A4 figlio las isocimas hepticas primarias que se sabe participan en la biotransformacin de atorvastatina. Los mdicos que consideran Una terapia Combinada con atorvastatina y Derivados del cido fbrico, eritromicina, frmacos inmunosopresores, fungicidas azlicos o dosis modificadoras de lpidos de niacina, Deben sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y monitorear con cuidado a los pacientes para cualquier signo y sntoma de dolor muscolare, sensibilidad O debilidad it particolari Durante los meses Iniciales de la Terapia y DURANTE cualquier perodo de titulacin ascendente de la dosis de cualquiera de los frmacos. Por lo tanto Tambin debe considerarse dosis Iniciales y de mantenimiento ms Bajas del Componente atorvastatina cuando se tomo concomitantemente con los frmacos anteriormente mencionados (ver Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Las determinaciones peridicas de creatina fosfocinasa (CPK) pueden considerarse en estos casos pero no hay seguridad de que dicho Monitoreo prevenga la ocurrencia de miopatia severa. Caduet (atorvastatina / Amlodipino) puede causar Una elevacin de creatina fosfocinasa debido al Componente de atorvastatina (ver Reacciones Adversas). Igual que sucede con otros medicamentos en la clase de inhibidores de la HMG-CoA reductasa se ha riportato casos raros de rabdomilisis con insuficiencia renale Aguda secundaria un MIOGLOBINURIA. Los Antecedentes de deterioro de la funcin renale pueden constituir un fattore de Riesgo para el desarrollo de la rabdomilisis. Estos pacientes ameritan Una vigilancia ms estrecha de los efectos sobre el msculo esqueltico. La terapia con Caduet (Amlodipino / atorvastatina) deber retenerse temporalmente o descontinuarse en cualquier paciente con afeccin Aguda tomba que sugiera miopata o que tenga fattore di un de Riesgo que le predisponga un desarrollar insuficiencia renale secundaria un rabdomilisis, (por ejemplo, infeccin Aguda Severa, hipotensin, sindaco ciruga, traumatismo, trastornos severos de tipo metablico, endocrino y de electrolitos y convulsiones descontroladas). El controllo de la hipertensin puede continuarse con la dosis adecuada de Amlodipino. Accidente cerebrovascolare Hemorrgico: Un anlisis post-hoc de un estudio clnico en 4.731 pacientes peccato CHD que presentaron accidente cerebro vascolare o TIA en los 6 meses anteriores y en Quienes se Inici atorvastatina 80 mg, revelaron sindaco incidencia de accidente cerebro vascolare hemorrgico en el grupo de atorvastatina 80 mg en comparacin con placebo (55 vs atorvastatina 33 placebo). Los pacientes con accidente cerebro vascolare hemorrgico al Comenzar el estudio Aparentemente corrieron sindaco Riesgo de accidente cerebro vascolare hemorrgico recurrente (7 atorvastatina contra 2 placebo). Sin embargo, en pacientes tratados con atorvastatina 80 mg hubo menos accidentes cerebro vascolare de cualquier tipo (265 contra 311) y menos en Eventos CHD (123 vs 204). (Ver Propiedades farmacodinmicas - Accidente cerebro vascolare recurrente Efectos en la habilidad para manejar y usar mquinas:. Con base en informacin disponible de amlodipina y atorvastatina, es improbabile que este medicamento Altere la habilidad del paciente para manejar o usar macchinario Restricciones de uso Durante. Leyendas de proteccin: Do venta requiere receta mdica.