Bentyl 25

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FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada CPSULA Contiene: Clorhidrato de dicicloverina. 10 mg di eccipiente c. b.p. 1 cpsula. Para el tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinale en las que existe espasmo de la musculatura lisa como colon irritabile (colite mucosa del colon espstico sndrome del intestino irritabile) y la constipacin espstica. Tambin puede ser como utilizado tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgnicos para el aliviar espasmo de la musculatura lisa como ocurre en la colite diverticolite enterite regionale gastrite y lcera pptica. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: En el hombre la dicicloverina es rpidamente absorbida despus de la administracin orale alcanzando Valores pico entre 60-90 minutos. Se elimina principalmente por va urinaria (79,5 de la dosis). Tambin SE escrementi por heces en un 8.4. Se HA determinado que la vida dei media plasmtica de eliminacin es aproximadamente 1,8 horas. El volumen promedio de distribucin para una dosis de 20 mg por VA orale es aproximadamente de 3.65 l / kg lo cual sugiere Una extensa distribucin en tejidos. La dicicloverina Alivia el espasmo del msculo liso del tracto gastrointestinale. Estudios en animales indican que esta accin se alcanza por dos mecanismos: (1) un efecto anticolinrgico especfico y (2) un efecto directo sobre el msculo liso. Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina. No se debe utilizar en pacientes con uropata obstructiva en enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinale leo paraltico atona colite ulcerativa intestinale Severa miastenia gravis. Menores Nios de 12 aos. Han habido Casos de Nios menores de 4 meses que recibieron clorhidrato de dicicloverina y presentaron sntomas respiratorios (dificultad para respirar falta de aire colapso RESPIRATORIO apnea) come como convulsiones sncope asfixia fluctuaciones del Pulso hipotona muscolare y Coma. En algunos casos ESTOS sntomas ocurrieron un slo pocos minutos de la ingestin y hasta duraron 20 30 minutos. Si bien ESTOS sntomas fueron riportati en asociacin con el tratamiento con clorhidrato de dicicloverina la relacin causa / efecto nunca pudo ser probada o descartada. La naturaleza y el tiempo en que las ocurrieron reacciones sugieren que pueden ser consecuencia de una irritacin y aspiracin locale. Se han riportato en todo el mundo pocos casos de muertes en recin nacidos de hasta 3 meses de edad que fueron tratados con clorhidrato de dicicloverina. En dos de los casos riportati se pudo demostrar que exista un nivel de sanguneo dicicloverina excesivamente alto. Si bien no se ha podido establecer Una relacin causale directa entre estos Efectos y la administracin de dicicloverina el clorhidrato de dicicloverina est contraindicado en nios de 12 aos de edad o menos (Contraindicaciones vaso). Los productos que contienen clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier paciente que tenga glaucoma o hipertrofia prosttica (senza exceder de 80 mg / da en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con ernia del hiato asociada con esofagitis por reflujo debido a que los medicamentos anticolinrgicos pueden agravar esta condicin. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA Lactancia: Estudios epidemiolgicos en mujeres Embarazadas con productos que contienen clorhidrato de dicicloverina (un dosis de hasta 40 mg / d bis) non han demostrado que la dicicloverina aumente el Riesgo de anormalidades fetales si se le amministra durante el Primer trimestre del embarazo. Se han realizado estudios de reproduccin en ratas y Conejos un dosis de hasta 40 veces la dosis humana los cuales non han demostrado Evidencia de trastornos de la Fertilidad o Peligro alguno para el feto debido a la dicicloverina. Siendo Que el Riesgo de la teratogenicidad no puede ser excluido con absoluta certeza para ningn producto el medicamento debe ser utilizado durante el embarazo slo cuando est claramente indicado. No se sabe el si clorhidrato de dicicloverina sé escrementi por la leche materna. Como ocurre con otros frmacos se deben tomar todas las precauciones cuando la madre toma Bentyl Durante la lactancia. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: A las dosis usuales de hasta 80 mg / da es poco COMn que ocurran efectos secundarios. Sin embargo en individuos suscettibili pueden ocurrir sequedad de Boca sed y mareos. En raras ocasiones se han riportato fatiga sedacin Visin borrosa erupciones constipacin anoressia nusea vmitos cefaleas episodios psicticos y disuria. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Los siguientes Agentes pueden aumentar ciertas Acciones o efectos secundarios de los medicamentos anticolinrgicos: amantadina Agentes o medicamentos antiarrtmicos de clase Uno (por ejemplo quinidina) antihistamnicos medicamentos antipsicticos (ejemplo fenotiacinas POR) benzodiacepinas inhibidores de la mono aminooxidasa analgsicos narcticos (por ejemplo Meperidina) nitratos y nitritos Agentes simpaticomimticos antidepresivos tricclicos y otros frmacos que tengan Actividad anticolinrgica. Los anticolinrgicos antagonizan los efectos de los medicamentos contra el glaucoma. Los medicamentos anticolinrgicos en Presencia de una Presin intraoculari aumentada pueden ser riesgosos cuando SE Toman concomitantemente truffa medicamentos como los corticosteroidi. Los anticolinrgicos pueden afectar la absorcin gastrointestinale de varios medicamentos como la digoxina que puede resultar en una concentracin srica elevada de la misma. Los anticidos pueden interferir con la absorcin de los anticolinrgicos por lo tanto se debe evitar el uso simultneo con ESTOS frmacos. Los medicamentos usados ​​para tratar la aclorhidria y Aquellos usados ​​para las pruebas de secrecin gstrica pueden inhibir los efectos de los anticolinrgicos sobre la secrecin de cido clorhdrico en el estmago. Los frmacos anticolinrgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos que Alteran la motilidad gastrointestinale como la metoclopramide. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: No se que se recomienda realicen pruebas sobre la secrecin gstrica Mientras sé est bajo el tratamiento con dicicloverina. PRECAUCIONES IT RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y sobre la FERTILIDAD: No hay datos en humanos conocidos sobre el potencial un largo plazo para la carcinognesis o la mutagnesis. No se conocen Estudios en animales para determinar el potencial carcinognico un largo Plazo. En Estudios en ratas un dosis hasta 100 mg / kg / da la dicicloverina non produjo efectos significativos sobre la cra la Concepción o durante el parto. Estudios de reproduccin se han realizado en ratas y Conejos un dosis hasta 33 veces la mxima recomendada en humanos con base en 160 mg / d bis (3 mg por kg) y no ha revelado Evidencia de deterioro de la Fertilidad o sobre el feto debido a la dicicloverina. En Estudios epidemiolgicos en mujeres Embarazadas con productos que contenan clorhidrato de dicicloverina en dosis de hasta 40 mg / da no se ha demostrado que la dicicloverina aumente el Riesgo de anormalidades fetales Si Se amministra durante el Primer trimestre del embarazo sin embargo no hay Estudios adecuados bien controlados en mujeres Embarazadas un dosis recomendadas las (80 a 160 mg / bis). Debido a que los estudios sobre la reproduccin en animales nessun figlio siempre predictivos para la respuesta humana la dicicloverina debe ser usada en el embarazo slo si Realmente es necesario bajo criterio mdico. DOSIS Y VA DE administracin: La dosificacin debe ser Ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. Adulti: 10 a 40 mg di dicicloverina 3 a 4 veces al DA. No se Deben exceder los 160 mg de dicicloverina diarios. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACIN O ingesta ACCIDENTALE: Los sntomas de sobredosificacin con clorhidrato de dicicloverina figlio: mareos nuseas sequedad de Boca dificultad al tragar pupilas dilatadas y Piel seca y caliente. El tratamiento puede incluir el antdoto universale (carbn activado: 2 partes cido tnico: 1 parte xido de magnesio: 1 parte) emticos lavado gstrico o pilocarpina 0,01 mg subcutnea cada dei media hora hasta que la boca est hmeda. Como sedante se Deben usar barbitricos. Caja con 30 cpsulas. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese una temperatura ambiente un no ms de 30C y en lugar seco. LEYENDAS DE proteccin: Do venta requiere receta mdica. No se Deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para mdicos. Aventis Pharma S. A. de C. V. Reg. Nm. 37970 S. S. A. IV